Skip to content

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie cd

3 tygodnie ago

507 words

AERS jest ważny, ale nawet przy planowanych ulepszeniach przechwytuje tylko niewielką część zdarzeń niepożądanych. Przy prawie wszystkich przepisach przetwarzanych obecnie elektronicznie oraz dzięki dostępności coraz to bardziej szczegółowych danych na temat wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników dla ubezpieczonych Amerykanów, moglibyśmy wdrożyć rutynowe, systematyczne podejście do aktywnego, opartego na populacji nadzoru nad lekami, które mogłoby znacznie…

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie ad

3 tygodnie ago

553 words

Opłaty są jednak oparte na zasobach wymaganych do przeglądu leków i nadzorowania ich użycia; nie są powiązane z decyzjami FDA. Szybkość wycofywania leków z rynku nie wzrosła, ponieważ wdrożono PDUFA, a zwiększenie zasobów spowodowało istotne korzyści dla zdrowia publicznego, w tym zmniejszenie czasu przeglądu leków, co do których szacuje się, że uratowało 180 000 do…

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie

3 tygodnie ago

594 words

Co 5 lub 10 lat, Kongres uchwala główne przepisy dotyczące naglących problemów w Food and Drug Administration (FDA). W tym roku spodziewane są największe reformy od co najmniej 1997 r. Dekadę temu reformę motywowało przekonanie, że agencja nie zapewnia pacjentom nowych leków tak skutecznie, jak to tylko możliwe. Obecnie głównym problemem jest to, że nie…

Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków ad

3 tygodnie ago

700 words

IOM szacuje, że co najmniej 10 takich sygnałów bezpieczeństwa rocznie może podlegać zewnętrznej ocenie za roczny koszt wynoszący od 10 do 60 milionów USD. Co więcej, FDA proponuje rozłożyć 29 milionów dolarów na wiele rozbieżnych działań, które są pogrupowane pod hasłem bezpieczeństwo narkotyków. Działania te obejmują finansowanie studiów zewnętrznych w celu maksymalizacji korzyści dla zdrowia…

Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków

3 tygodnie ago

573 words

Jest to złoty moment, w którym można znacznie ulepszyć sposób, w jaki regulacje FDA uwzględniają zmieniające się rozumienie zagrożeń i korzyści związanych z narkotykami . Tak twierdzi raport Instytutu Medycyny z września 2006 r. Zatytułowany Przyszłość bezpieczeństwa lekarstw . , co obrazuje ponury obraz amerykańskiego systemu zapewniającego bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu przez FDA). Do…