Skip to content

Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci ad 5

2 tygodnie ago

148 words

Działania niepożądane były łagodne i samoograniczające się i obejmowały głównie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, tkliwość, obrzęk, ciepło lub gruczoł), występujące u 42 spośród 515 ocenionych biorców szczepionki (8 procent) i 44 z 510 placebo biorcy oceniani (9 procent) (P = 0,82) w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Temperatury doustne . 38,3 ° C (. 101 ° F) obserwowano u pięciu biorców szczepionek i siedmiu otrzymujących placebo. Podczas badania nie wystąpiły ciężkie ani piorunujące przypadki zapalenia wątroby typu A ani zgonów. Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki analizy skuteczności inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A. * Figura 1. Figura 1. Dystrybucja przypadków klinicznego zapalenia wątroby typu A w grupach szczepionkowych i placebo, w zależności od czasu od iniekcji. Łącznie 34 przypadki kliniczne zapalenia wątroby typu A (18 przypadków występujących . 50 dni po wstrzyknięciu i 16 przypadków <50 dni po wstrzyknięciu) zgłoszono do 5 listopada 1991 r. Komitet monitorujący zebrał się 6 listopada w celu pierwszej okresowej analizy danych. . Analiza wykazała, że szczepionka miała wysoki stopień skuteczności, a komitet zalecił zakończenie badania, gdy tylko szczepionka może zostać dostarczona pacjentom otrzymującym placebo. Zachowanie sprawy utrzymywało się w sposób zaślepiony do 19 listopada 1991 r., Kiedy rozpoczęto szczepienie osób otrzymujących placebo. Dodatkowe 10 przypadków (7 zdiagnozowanych . 50 dni i 3 <50 dni po wstrzyknięciu) zgłoszono od 6 listopada do 18 listopada. Komitet spotkał się ponownie 12 grudnia w celu przeglądu dodatkowych przypadków i ostatecznej oceny skuteczności szczepionki. Końcowa analiza 25 przypadków występujących po 50 dniach po wstrzyknięciu wykazała, że wszystkie 25 przypadków wystąpiło u biorców placebo, a żadne u biorców szczepionki (p <0,001) (tabela 2 i ryc. 1).
Wszystkich 25 pacjentów otrzymujących placebo z zapaleniem wątroby typu A miało przeciwciało IgM względem wirusa, poziomy aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie wyższe niż normalne (średnia, 1383 U na litr, zakres od 240 do 2850 [średnio, 231111 nmol na sekundę na litr; 4080 do 48,450]) i objawy typowe dla choroby. Trzynaście z 25 dzieci miało żółtaczkę, potwierdzoną przez zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Wśród wszystkich biorców placebo, 3 przypadki wystąpiły między dniami 5 i 18 po wstrzyknięciu i 34 przypadkami między dniami 21 a 137.
Wśród biorców szczepionki siedem przypadków miało miejsce pomiędzy 5 i 18 dniem po wstrzyknięciu, a nie po 21 dniach. Wszyscy biorcy szczepionki z zapaleniem wątroby typu A mieli przeciwciało IgM względem wirusa, poziomy aminotransferazy alaninowej ponad dwa razy wyższe od górnej granicy normy (średnia, 1579 U na litr; zakres od 196 do 4100 [średnio, 26 843 nmoli na sekundę na litr, zakres od 3332 do 69.700]) i objawy typowe dla choroby; trzech z siedmiu dzieci miało żółtaczkę.
Odpowiedzi serologiczne
Spośród 305 początkowo seronegatywnych biorców szczepionek, którzy byli badani miesiąc po szczepieniu i nie mieli klinicznego zapalenia wątroby typu A, wszystkie z wyjątkiem jednego dziecka miały wykrywalne przeciwciała, z geometrycznym średnim mianem 42 mIU na mililitr. Regresja naturalnego miana logarytmicznego na wiek wykazała znaczny spadek miana wraz z wiekiem (p <0,001).
Dyskusja
Wyniki tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą potwierdzają, że szybka indukcja przeciwciała (mierzona testem neutralizacyjnym i testem radioimmunologicznym) tą szczepionką we wcześniejszych badaniach koreluje z ochroną przed klinicznie widocznym zapaleniem wątroby A.4 Poprzednie badania4 z unieczynnionym zapaleniem wątroby typu A Szczepionka wykazała, że poziom przeciwciał indukowanych przez jedną dawkę odpowiadał (i wkrótce przekroczył) poziomowi mierzonemu trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny, gdy nadal istnieje bierna ochrona przed klinicznie widoczną chorobą
[podobne: przychodnia łomżyńska bydgoszcz rejestracja, czy półpasiec jest zaraźliwy, dermatologia estetyczna szczecin ]