Skip to content

Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci ad

1 miesiąc ago

494 words

Występowanie zapalenia wątroby typu A korelowało z obecnością dzieci w wieku od trzech do pięciu lat w gospodarstwie domowym i we wczesnym stadium szkolnym (od trzeciego roku życia) w środowisku podobnym do ośrodków opieki dziennej. Metody
Szczepionka i placebo
Szczepionkę i placebo przygotowano w Merck Research Laboratories (West Point, Pa.). Szczepionkę przygotowano z modyfikacjami wcześniej opisanej techniki12, która umożliwia wytwarzanie tej szczepionki na dużą skalę. W skrócie, monowarstwy komórek MRC-5 zostały utworzone w komercyjnej pożywce (Nunc Cell Factories, Nunc, Roskilde, Dania), zakażone atenuowanym szczepem CR326F i utrzymywane przez kilka tygodni przez regularne karmienie. W odpowiednim czasie zainfekowane monowarstwy MRC-5 poddano lizie przez ekspozycję na detergent, a antygen w buforze supernatantu odzyskano przez dekantację i zatężono przez ultrafiltrację. Następnie antygen szczepionkowy był wysoce oczyszczony i inaktywowany formaliną zgodnie z zasadniczo tymi samymi technikami, jak opisano poprzednio. W tym badaniu wykorzystano pojedynczą partię wodnej szczepionki adsorbowanej na wodorotlenku glinu i przechowywanej w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C. Każda dawka 0,6 ml szczepionki zawierała 25 jednostek antygenu wirusa zapalenia wątroby typu A w teście radioimmunologicznym przeciwko standardowi referencyjnemu oczyszczonego wirusa. Dawkę tę poprzednio wyrażano jako 400 ng antygenu wirusa.9, 13 Podobnie jak w przypadku szczepionki, każda dawka placebo – rozcieńczalnik wodorotlenku glinu – zawierała 300 .g glinu i timerosalu w rozcieńczeniu 1: 20 000.
Uczestnicy badania
Protokół badania został zatwierdzony przez Western Institutional Review Board (Olympia, Wash.). Dzieci w wieku od 2 do 16 lat w czasie przedszczepienowej selekcji serologicznej, które były rezydentami społeczności Kiryas Joel w Monroe w stanie Nowy Jork, i które miały być dostępne do obserwacji, zapisano po uzyskaniu zgody od rodziców lub opiekunów. Dzieci zostały wykluczone, jeśli były seropozytywne w kierunku przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu A, były osłabione, miały napad w ciągu ostatniego roku, wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki, otrzymały immunoglobulinę podczas 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, otrzymała jakakolwiek inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, otrzymała jakakolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 15 dni lub miała inne warunki, które według badaczy mogłyby wpłynąć na ocenę celów badania.
Po wzięciu pod uwagę epidemiologicznego wzorca choroby, planowano rozpocząć szczepienie w czerwcu 1991 r., Aby umożliwić jak największej liczbie seronegatywnych dzieci serokonwersję przed spodziewanym wybuchiem epidemii.
Po badaniu przesiewowym dzieci seronegatywne otrzymały pojedynczą iniekcję domięśniową 0,6 ml zawierającą szczepionkę lub placebo. Próbki krwi pobrano w dniu szczepienia i miesiąc później.
Randomizacja i oślepienie
Dzieci zostały przydzielone do otrzymywania szczepionek lub placebo zgodnie z harmonogramem losowego przydzielania liczb, które były oparte na kolejnej kolejności wstrzyknięć. Kod randomizacji nie został ujawniony żadnemu personelowi badawczemu, personelowi badawczemu producenta w zakresie zapalenia wątroby typu A, ani uczestnikom i ich rodzicom lub opiekunom, aż do zakończenia badania
[patrz też: olx września, psychoterapia indywidualna kraków, alergiczne zapalenie spojówek ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci ad”