Skip to content

Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci cd

2 miesiące ago

602 words

Gdy oznaczono je numerami, fiolki szczepionki i placebo były nieodróżnialne. Monitorowanie reakcji niepożądanych i przypadków zapalenia wątroby typu A
Każdy uczestnik obserwowano przez co najmniej 15 minut po wstrzyknięciu w przypadku jakichkolwiek natychmiastowych reakcji alergicznych. Rodzic lub opiekun został poproszony o zarejestrowanie temperatury ustnej dziecka i wszelkich reakcji ogólnoustrojowych lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia na karcie raportu z szczepienia cztery godziny po wstrzyknięciu i codziennie przez następne cztery dni. Personel naukowy powinien zostać niezwłocznie powiadomiony w przypadku jakichkolwiek nieoczekiwanych lub poważnych reakcji. Jeśli karta zgłoszenia nie została zwrócona w terminie, telefon odebrał zgłoszenie.
Klinicznie widoczne przypadki zapalenia wątroby typu A wykryto zarówno poprzez aktywny nadzór, jak i półroczne rozmowy telefoniczne z rodzicem lub opiekunem każdego dziecka oraz bezpośrednie zgłaszanie ewentualnych przypadków przez rodzica lub opiekuna. Dzieci z objawami zapalenia wątroby typu A zostały zbadane przez głównego badacza i uzyskano próbkę krwi; ta próbka została przebadana na obecność przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i zmierzono aktywność aminotransferazy w surowicy i bilirubiny całkowitej. Dzieci były śledzone przez personel naukowy do momentu ostatecznego rozpoznania i ustąpienia choroby.
Niezależny Komitet Monitorujący
Powołano niezależny komitet monitorujący postęp badania, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki i placebo, a także wznowienie przypadków zapalenia wątroby typu A wśród uczestników i ustalenie, kiedy należy zakończyć badanie. Komitet ustalił, czy każdy zgłoszony przypadek kliniczny spełniał definicję przypadku.
Definicja przypadku
Przypadek kliniczny choroby zapalenia wątroby typu A został określony przez następujące cechy: poziom diagnostyczny przeciwciała IgM względem wirusa; poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy co najmniej dwa razy powyżej górnej granicy normy podczas epizodu choroby, bez żadnej innej oczywistej przyczyny; oraz jeden lub więcej klinicznych objawów związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu A – tj. skórna, twardówki lub żółtaczka powięziowa związane z poziomem bilirubiny całkowitej w surowicy wynoszącym co najmniej 2,0 mg na decylitr (.35 .mol na litr), zmęczeniem, złym samopoczuciem, ból brzucha, wymioty, temperatura w jamie ustnej 38,3 ° C lub wyższa (.101 ° F) bez żadnej innej przyczyny, gliniaste taborety lub ciemne zabarwienie moczu.
Ocena skuteczności
Tymczasowe analizy zostały zaplanowane przez komitet monitorujący, aby można było zakończyć badanie, gdyby wykazano skuteczność. Kliniczne przypadki zapalenia wątroby typu A występujące przed 50. dniem po pierwszej iniekcji zostały wyłączone z pierwotnej analizy skuteczności w celu wyeliminowania dzieci, które były już zakażone przed wstrzyknięciem.18 Tylko kliniczne przypadki choroby, które spełniły definicję przypadku i wystąpiły 50 dni po pierwszym wstrzyknięciu lub później może być brane pod uwagę przy ustalaniu, czy należy przerwać czy kontynuować próbę. Komitet mógłby zaprzestać badania, gdyby niższa granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności oszacowanego na skuteczność wynosiła 47,6% lub więcej. Komitet zarezerwował opcję dokonania oceny punktowej skuteczności po zakończeniu badania; szacunek ten obejmowałby przypadki narastające w różnym czasie krótszym niż 50 dni po wstrzyknięciu, wraz z odpowiednim 95-procentowym przedziałem ufności (dolna granica, jednostronna).
Badania laboratoryjne
Próbki surowicy od potencjalnych uczestników badania przeszukiwano w Merck Research Laboratories pod kątem przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A testem radioimmunologicznym eluatu z krwi uzyskanej za pomocą palca (20 .l) i zebrano na wysuszonym papierze filtracyjnym, zgodnie ze zmodyfikowanym formatem 11, 13 (i niepublikowanych danych ) testu na przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAVAB, Abbott Laboratories, North Chicago)
[patrz też: diabetolog pruszków, psychoterapia indywidualna kraków, olx jaslo ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci cd”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: psycholog w Rzeszowie[…]