Skip to content

Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci czesc 4

3 miesiące ago

536 words

Podczas fazy ślepej próby surowica od pacjentów, u których podejrzewano WZW typu A była badana pod kątem przeciwciał IgM przeciwko wirusowi (HAVAB-M, Abbott Laboratories) przez niezależne komercyjne laboratorium, a poziom aminotransferazy alaninowej i bilirubiny mierzono to laboratorium. Próbki surowicy otrzymane w dniu pierwszej iniekcji i miesiąc później zostały przebadane na przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A ze zmodyfikowanym testem HAVAB11, 13; wyniki wyrażono w milili-międzynarodowych jednostkach na mililitr, zgodnie ze standardową surowicą odniesienia Światowej Organizacji Zdrowia, a miana . 10 mIU na mililitr uważano za wykazujące seropozytywność. Wszystkie testy zostały przeprowadzone w sposób zaślepiony w Merck Research Laboratories po tym, jak kod został złamany przez komisję. Analiza statystyczna
Roczna zapadalność na WZW A została oszacowana na podstawie danych epidemiologicznych na co najmniej 3 procent wśród dzieci tej społeczności. Jeśli skuteczność szczepionki wynosiła 80 procent, zapisanie 600 dzieci w każdej grupie badanej dawałoby moc 95 procent dla odrzucenia hipotezy zerowej, że wskaźniki ataku choroby zapalenia wątroby typu A byłyby równe w grupie szczepionki i grupie placebo.
Skuteczność obliczono za pomocą następującej formuły: – (obserwowana częstość ataku u biorców szczepionek / obserwowana częstość napadów w grupie otrzymującej placebo). Szybkość ataku w każdej grupie obliczono dzieląc liczbę dzieci początkowo seronegatywnych według ich poziomu przeciwciał w dniu 0 (lub ich status w badaniu przesiewowym, dla 77 dzieci, od których nie uzyskano próbki w dniu 0) o liczbę dzieci z potwierdzonym przypadkiem klinicznym zapalenia wątroby typu A. Aby określić przedziały ufności dla skuteczności, przyjęto, że liczba przypadków klinicznej choroby w każdej grupie była zgodna z rozkładem Poissona, z parametrami lambda v dla grupy szczepionek i lambda p dla placebo Grupa. Przy takim założeniu liczba przypadków szczepionek, V, ma rozkład dwumianowy (T, u) zależny od T, całkowita liczba przypadków, z u = lambda v / (lambda v + lambda p). Dokładne przedziały ufności obliczono dla u i przekształcono w przedziały ufności dla skuteczności.
Współczynnik błędu typu I dla analizy pośredniej wynosił mniej niż 0,4 procent. Jeśli prawdziwa skuteczność szczepionki wynosi 80 procent lub 90 procent, analiza pośrednia będzie miała moc odpowiednio co najmniej 53 procent lub 85 procent, aby wykryć różnicę pomiędzy grupą szczepionki i grupą placebo. We wszystkich innych porównaniach uznawano wartość P .0,05 za oznaczającą istotność statystyczną.
Tabele kontyngencji analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Wybrane cechy grup badawczych * Od 24 czerwca do 5 listopada 1991 r. Do badania włączono 1037 dzieci; 519 dzieci otrzymało jedno wstrzyknięcie szczepionki, a 518 otrzymało jedno wstrzyknięcie placebo. Trzydzieści pięć procent badanych dzieci poddanych badaniu wykazało wykrywalne poziomy przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu A i zostały wykluczone. Grupy szczepionek i placebo były podobne pod względem stosunku płci, wieku przy pierwszym wstrzyknięciu i długości okresu obserwacji (Tabela 1).
Działania niepożądane
Podczas badania nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane
[przypisy: allegro frikoooo, przychodnia łomżyńska bydgoszcz rejestracja, śledzie wartości odżywcze ]

0 thoughts on “Kontrolowana próba niewrażliwości na formalne zapalenie wątroby A Szczepionka u zdrowych dzieci czesc 4”