Skip to content

Reanaliza próby krystalicznej wobec hydroksyetylowej skrobi (CHEST)

1 miesiąc ago

710 words

W 2012 r. Opublikowano wyniki próby krystalicznej względem hydroksyetylowej skrobi (CHEST) 1. CHEST był inicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym 6% hydroksyetyloskrobia o masie cząsteczkowej 130 kD i molowym stosunku substytucji 0,4 (130 / 0,4, Voluven) w 0,9% chlorku sodu porównano z 0,9% chlorku sodu (roztwór soli) do resuscytacji płynów u pacjentów w stanie krytycznym. Badanie nie wykazało istotnej różnicy w pierwotnym wyniku (śmiertelność po 90 dniach) między grupą hydroksyetyloskrobi a grupami solnymi, ale wykazało, że hydroksyetyloskrobia była związana ze znacznym wzrostem stosowania terapii nerkozastępczej.1 Te i inne dane2 doprowadziły medyczne organy regulacyjne do zmiany licencji i ograniczenia stosowania hydroksyetyloskrobi w określonych populacjach pacjentów. Ograniczenia te zostały odwołane przez producentów skrobi hydroksyetylowej, którzy przytoczyli nowe dowody i stwierdzenia kwestionujące dokładność i interpretację CHEST. W świetle tych oświadczeń, sponsor badania, George Institute for Global Health, zlecił niezależną reanalizę CHEST w 2016 r. Ta ponowna analiza została przeprowadzona przez Duke Clinical Research Institute (DCRI). DCRI powtórzył ustalenia przedstawione w Tabeli 2 artykułu z 2012 r. Na temat wyników i zdarzeń niepożądanych Baza danych prób, oryginalne formularze raportów przypadków, specyfikacje zmiennych zdefiniowanych w poprzednio opublikowanym protokole badań, 3 wcześniej zaplanowany plan analizy statystycznej i oryginalny artykuł1 zostały dostarczone do DCRI. W przypadkach, w których brakowało szczegółowych definicji, sponsor dostarczył dodatkowe informacje w celu uzyskania pełnych specyfikacji dla każdej zmiennej. DCRI odtworzyła elementy danych, wykorzystując surowe dane z formularzy raportów przypadku przed ponowną analizą. Reanaliza dostarczyła wyniki dla wyników prób jako proporcje, względne ryzyko, 95% przedziały ufności i wartości P obliczone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wyniki wykorzystania usługi analizowano jako średnie i standardowe błędy, średnie różnice, 95% przedziały ufności, a wartości P obliczono za pomocą testu t. Zdarzenia niepożądane zostały ponownie przeanalizowane zgodnie z definicją w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem artykułu z 2012 r. Na stronie. Analiza bezpieczeństwa obejmowała zestaw bezpieczeństwa , który został określony w Zharmonizowanej Trójstronnej Wytycznej dla Dobrej Praktyki Klinicznej z Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji4 jako grupa pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Tak więc w tej grupie pacjentów byli pacjenci, którzy otrzymywali skrobię hydroksyetylową przed lub po ich randomizacji. Tabela 1. Tabela 1. Wyniki ponownej próby krystalicznej wobec hydroksyetylowej skrobi (CHEST) przez Duke Clinical Research Institute. Wyniki reanalizy przedsta wiono w Tabeli 1. Niewielkie różnice w wynikach wtórnych i trzeciorzędowych zaobserwowano dzięki różne założenia dotyczące mianowników i metody ustalania miejsca zgonu. Żadna z różnic nie wpłynęła na wnioski. Względne ryzyko i przedziały ufności były identyczne dla pierwotnego wyniku i prawie identyczne dla innych rezultatów ukierunkowanych na pacjenta, w tym leczenia z zastosowaniem terapii nerkozastępczej. Ta niezależna ponowna analiza CHEST potwierdza integralność pierwotnej analizy i zapewnia wsparcie dla wniosków z oryginalnego artykułu. Anushka Patel, MD, Ph.D. George Institute for Global Health, Sydney, NSW, Australia Karen Pieper, MS Duke Clinical Research Institute, Durham, NC John A. Myburgh, MD, Ph.D. Dr Vlado Perkovic, Ph.D. Simon Finfer, MD, Dr.Med. George Institute for Global Health, Sydney, NSW, Australia Qinghong Yang, MPH Duke Clinical Research Institute, Durham, NC Qiang Li, M.Biostat. Laurent Billot, M.Res. George Institute for Global Health, Sydney, NSW, Australia CHEST był wspierany przez National Health and Medical Research Council of Australia; Ministerstwo Zdrowia, rząd Nowej Południowej Walii, Australia; i Fresenius Kabi. Reanaliza została sfinansowana przez George Institute for Global Health. Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie. 4 Referencje1. Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, i in. Hydroksyetyloskrobia lub sól fizjologiczna do resuscytacji płynów w intensywnej terapii. N Engl J Med 2012; 367: 1901-1911 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Mutter TC, Ruth CA, Dart AB. Hydroksyetyloskrobia (HES) w porównaniu z innymi terapiami płynnymi: wpływ na czynność nerek Cochrane Database Syst Rev 2013; 7: CD007594-CD007594 3. Komitet ds. Krystalicznej a Hydroksyetylowych Skrobi (CHEST). Próba krystalitu w porównaniu do hydroksyetylowej skrobi: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowaneg o badania resuscyt [więcej w: urolog, oprogramowanie stomatologiczne, endokrynolog Wrocław ]

[patrz też: komórki macierzyste kraków, biomentin, polskie towarzystwo ginekologiczne rekomendacje ]