Skip to content

Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków ad

3 tygodnie ago

700 words

IOM szacuje, że co najmniej 10 takich sygnałów bezpieczeństwa rocznie może podlegać zewnętrznej ocenie za roczny koszt wynoszący od 10 do 60 milionów USD. Co więcej, FDA proponuje rozłożyć 29 milionów dolarów na wiele rozbieżnych działań, które są pogrupowane pod hasłem bezpieczeństwo narkotyków. Działania te obejmują finansowanie studiów zewnętrznych w celu maksymalizacji korzyści dla zdrowia publicznego związanych ze spontanicznym zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, wzmocnienie infrastruktury informatycznej stanowiącej podstawę systemu zgłaszania zdarzeń, opracowanie wytycznych w sprawie najlepszych praktyk epidemiologicznych oraz wdrożenie środków mających na celu zmniejszenie liczby błędów w leczeniu związanych z wyglądem. podobne i podobne do narkotyków.5 Niepokojące jest to, że FDA nie określiła, w jaki sposób 29 milionów dolarów zostanie podzielonych pomiędzy niezliczone zadania w jej agendzie. I chociaż wszystkie proponowane przez niego działania są warte zachodu, ogólny plan agencji będzie daleki od celu modernizacji i transformacji systemu bezpieczeństwa narkotyków i utrwali niepokojący brak równowagi w zasobach odrzuconych przez IOM.
Potencjalnie drażliwą kwestią jest to, że duży napływ gotówki z przemysłu reprezentowany przez opłaty za użytkowanie (wynoszący 42% budżetu Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków 1) może skutkować konfliktem interesów FDA poprzez tworzenie konkurencyjnych lojalności producentom farmaceutycznym i Amerykanom. Chociaż taki konflikt byłby niepokojący, trudno jest stwierdzić, czy jest on rzeczywisty, czy tylko teoretyczny. Biorąc pod uwagę tę trudność, nie jest jasne, czy wyeliminowanie lub zmniejszenie opłat użytkownika, szczególnie w czasach deficytu budżetu federalnego, przyniosłoby ostatecznie korzyść ludności USA, a zatem niechętnie zalecamy takie działania. W rzeczywistości uważamy, że poleganie na przemyśle farmaceutycznym w celu przeprowadzenia wszystkich badań nad bezpieczeństwem stosowania narkotyków prowadzi do poważniejszego konfliktu interesów – konfliktu, który można najlogiczniej rozwiązać, zapewniając FDA wystarczające zasoby do sfinansowania własnych badań nad bezpieczeństwem.
Najważniejsze zmiany w zakresie regulacji leków są często powodowane przez katastrofy związane z bezpieczeństwem narkotykowym. Na przykład amerykańska Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetyce z 1938 r. Została poparta serią zgonów spowodowanych przez eliksir sulfanilamidowy zawierający glikol dietylenowy, a fragment poprawki Kefauvera-Harrisa z 1962 r. Powstał bezpośrednio w wyniku katastrofy thalidomidu z wczesnych lat sześćdziesiątych. Nowsze wydarzenia, które zwróciły uwagę opinii publicznej, obejmują wycofanie rynkowe troglitazonu, ceriwastatyny i rofekoksybu. W odpowiedzi na takie zdarzenia uruchomiono badanie IOM dotyczące systemu bezpieczeństwa narkotyków, a wynikowy raport zawiera wiele przydatnych sugestii, które można wdrożyć w ramach zbliżającego się odnowienia PDUFA. Na szczęście Kongres nie jest związany zaleceniami FDA i powinien skorzystać z tej okazji, aby zapewnić solidny poziom finansowania dla bezpieczeństwa medycznego po zatwierdzeniu, tak aby w pełni wykorzystać obecny, przejściowy złoty moment możliwości .
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Hennessy zgłasza otrzymywanie finansowania badań od firmy Pfizer i opłat konsultacyjnych od Johnson & Johnson, Wyeth i Sanofi Pasteur oraz od kancelarii prawnych reprezentujących firmy Bayer, Pfizer i Eli Lilly oraz powodów pozywających producentów farmaceutycznych Dr Strom informuje o służbie w zarządzie Medco Health Solutions; otrzymywanie wsparcia finansowego od firm Pfizer, Takeda, Amgen, Berlex, Merck, Novartis i Wyeth; i otrzymywanie opłat za konsultacje od firm Abbott, Aetna, AstraZeneca, Berlex, Biogen Idec, Blue Cross Blue Shield Association, Bristol-Myers Squibb, Centocor, Cephalon, CV Therapeutics, Daiichi Sankyo, Oscient, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Novartis, Pfizer, Sanofi Pasteur, Schering-Plough, Shire, TAP, Warner-Lambert i Wyeth oraz z kancelarii prawnych reprezentujących Bayer i powodów pozywających firmy farmaceutyczne.
Drs. Hennessy i Strom są specjalnymi pracownikami rządowymi FDA, a dr Hennessy jest obecnym członkiem, a dr Strom jest byłym członkiem Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem FDA. Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy FDA.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp078048) został opublikowany na stronie www.nejm.org 13 kwietnia 2007.
Author Affiliations
Dr Hennessy jest adiunktem i dr Strom, profesorem w Centrum Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki oraz Ośrodkami Edukacji i Badań nad Terapeutycznymi, University of Pennsylvania School of Medicine w Filadelfii.

[podobne: oxybrazja tlenowa, tomografia twarzoczaszki, usg katowice ]