Skip to content

Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków

2 miesiące ago

573 words

Jest to złoty moment, w którym można znacznie ulepszyć sposób, w jaki regulacje FDA uwzględniają zmieniające się rozumienie zagrożeń i korzyści związanych z narkotykami . Tak twierdzi raport Instytutu Medycyny z września 2006 r. Zatytułowany Przyszłość bezpieczeństwa lekarstw . , co obrazuje ponury obraz amerykańskiego systemu zapewniającego bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu przez FDA). Do łatwiejszych do naprawienia niedociągnięć zidentyfikowanych przez IOM należą poważne niedofinansowanie FDA, szczególnie słabe środki na monitorowanie bezpieczeństwa po monitorowaniu i niepokojący brak równowagi pomiędzy tymi zasobami a tymi dostępnymi do wstępnego przeglądu. Ta dysproporcja jest szczególnie niepokojąca, ponieważ nieodłączne ograniczenia wiedzy zdobytej podczas wstępnego zatwierdzania procesu testowania narkotyków są odpowiedzialne za to, że 20% leków otrzymuje ostrzeżenia przed czarną skrzynką po zatwierdzeniu2 oraz że 4% narkotyków jest ostatecznie wycofanych z rynku dla bezpieczeństwa Przyczyny. 3 Głównym celem naszego postaprawnego systemu bezpieczeństwa narkotyków powinno być zminimalizowanie opóźnienia między zatwierdzeniem a odkryciem tych poważnych zagrożeń.
Raport IOM sugeruje, że mamy teraz do czynienia z złotym momentem możliwości na ulepszenie systemu bezpieczeństwa leków, ponieważ w późniejszym terminie w tym roku pojawi się wniosek o ponowną autoryzację leków na receptę (PDUFA), po zwiększeniu nacisku na bezpieczeństwo narkotyków. Uważamy, że FDA z 16 stycznia 2007 r., Zalecenia dla Kongresu dotyczące ponownej autoryzacji PDUFA ryzykują marnowanie tej kluczowej możliwości, dostarczając rażąco nieadekwatnych funduszy PDUFA na ogólnie poaprojektowane bezpieczeństwo leków, a zwłaszcza badania konkretnych problemów związanych z bezpieczeństwem leków.
Kongres początkowo przeszedł PDUFA w 1992 r., Starając się usprawnić przegląd leków przed zatwierdzeniem, tworząc dodatkowe stanowiska personelu FDA finansowane z opłat pobieranych od firm farmaceutycznych. Chociaż Kongres początkowo zakazał FDA stosowania przychodów z opłat za użytkowanie do post-zatwierdzającego monitorowania bezpieczeństwa – zakazu, który nie został uchylony do czasu trzeciej autoryzacji PDUFA w 2002 r. – FDA obecnie stosuje około 5% przychodu z opłat za użytkowanie tej funkcji.
W 2008 roku, w odpowiedzi na rosnące obawy o bezpieczeństwo leków, FDA proponuje wiele użytecznych zmian w PDUFA, w tym opracowanie pięcioletniego planu poprawy i modernizacji systemu bezpieczeństwa leków, wcześniejszej instytucji dyskusji z producentami na temat etykietowania zobowiązania po zatwierdzeniu i rozszerzenie dozwolonych zastosowań przychodów z opłat za użytkowanie w celu uwzględnienia działań związanych z bezpieczeństwem po zatwierdzeniu, które mają miejsce po bieżącym ograniczeniu wynoszącym 3 lata.
Jednak pomimo alarmu wyrażonego w raporcie IOM, FDA proponuje przeznaczenie jedynie 29,3 milionów USD – zaledwie 6,7% z 437,8 milionów USD w przychodach z opłat za użytkowanie przewidywanych na 2008 r. – na modernizację i transformację systemu bezpieczeństwa leków. Przydaje się perspektywa tego 29,3 miliona dolarów, biorąc pod uwagę 188,5 miliarda dolarów wydanych na leki na receptę w Stanach Zjednoczonych w 2004 roku i 11,9 miliarda dolarów wydanych na reklamę farmaceutyczną w tym samym roku. Pomimo tych ogromnych sum, epidemiologia zewnętrzna FDA Program kontraktów ma na przykład budżet w wysokości poniżej miliona dolarów rocznie na wszystkie cztery zewnętrzne części kontraktów. Finansowanie to okazało się niewystarczające do przeprowadzenia nawet jednego dużego badania na temat jednego z ostatnio odnotowanych sygnałów bezpieczeństwa, który ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego. znaczenie – wskazanie potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego stwarzanego przez leki na zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej
[przypisy: tomografia twarzoczaszki, przychodnia łomżyńska bydgoszcz rejestracja, wyszukiwarka lekarzy ]