Skip to content

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie ad

3 tygodnie ago

553 words

Opłaty są jednak oparte na zasobach wymaganych do przeglądu leków i nadzorowania ich użycia; nie są powiązane z decyzjami FDA. Szybkość wycofywania leków z rynku nie wzrosła, ponieważ wdrożono PDUFA, a zwiększenie zasobów spowodowało istotne korzyści dla zdrowia publicznego, w tym zmniejszenie czasu przeglądu leków, co do których szacuje się, że uratowało 180 000 do 310 000 osób. konkretne propozycje zmniejszenia uzależnienia od opłat za użytkowanie tylko upoważniają do dodatkowych wydatków – Kongres nie planuje faktycznego przeznaczenia funduszy na FDA. Druga kategoria proponowanej reformy jest nowym autorytetem dla FDA. Projekt sponsorowany przez senatorów Edwarda Kennedy ego (D-MA) i Mike a Enzi (R-WY) oficjalnie upoważniłby agencję do korzystania z szeregu narzędzi regulacyjnych w celu zapewnienia bezpieczeństwa leków. Nowy organ obejmuje możliwość wymagania specjalnych instrukcji leczenia dla pacjentów, ograniczenia, który lekarz może przepisać lek i nałożenia specjalnych wymagań dla lekarzy przepisujących lek (np. Dokumentacja badań laboratoryjnych za pośrednictwem zatwierdzonych przez FDA procedur monitorowania). Ze względu na obciążenia dla usługodawców i pacjentów, w tym możliwość ograniczenia dostępu, FDA w przeszłości rzadko stosowała takie narzędzia w przypadku leków, które mają ważne korzyści, ale również wyraźnie powodują poważne skutki uboczne (np. Talidomid).
Władza ta byłaby wykonywana poprzez wymaganą strategię oceny ryzyka i łagodzenia , która może obejmować takie środki, jak przepisywanie ograniczeń, ograniczenia marketingu bezpośredniego do konsumenta i wymagania dotyczące badań po wprowadzeniu na rynek. Strategia zarządzania ryzykiem byłaby monitorowana i aktualizowana w czasie, a FDA mogłaby nałożyć kary pieniężne za nieprzestrzeganie przepisów.
Według krytyków agencji takie kroki wzmocniłyby organ wykonawczy FDA; chociaż agencja może usunąć narkotyki z rynku za niezgodność z zaleceniami dotyczącymi marketingu lub etykietowania, rzadko podejmuje ten ekstremalny krok. Ale inni przeciwstawiają się temu, że odpowiedzialność i negatywny rozgłos, jaki napotykają firmy, które nie podejmują działań związanych z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa leków w FDA, już teraz wymagają przestrzegania przepisów. Niektórzy twierdzą również, że zwiększone uzależnienie od specjalnych kroków regulacyjnych dotyczących narkotyków byłoby uciążliwe i mylące dla lekarzy i pacjentów, prowadząc do problemów z dostępem, zastępowania mniej bezpiecznych lub skutecznych metod leczenia oraz błędów medycznych.
Trzeci aspekt reformy może pomóc w uniknięciu zwiększonych kosztów i ograniczeniu dostępu do nowych regulacji dotyczących narkotyków: wdrożenie znacznie lepszego systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek, wraz z opracowaniem lepszych informacji o ryzyku w oparciu o rzeczywiste doświadczenia z każdym nowym lekiem. Wiele ostatnich poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem wynikało nie z niewystarczających uprawnień FDA do regulowania leków na podstawie znanych zagrożeń, ale z opóźnień w określaniu, czy podejrzewane działania niepożądane były przyczynowo związane z zażywaniem narkotyków.
Jednym z głównych powodów, dla których leki mogą być stosowane przez miliony pacjentów przez lata zanim pojawi się ryzyko, jest to, że Stany Zjednoczone nie mają aktywnego systemu nadzoru narkotyków. FDA opiera się na systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS), który polega na badaniu spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych od pracowników służby zdrowia, producentów leków, konsumentów i innych osób
[więcej w: terapeuta uzależnień poznań, komórki macierzyste kraków, ortodonta katowice cennik ]