Skip to content

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie cd

1 miesiąc ago

504 words

AERS jest ważny, ale nawet przy planowanych ulepszeniach przechwytuje tylko niewielką część zdarzeń niepożądanych. Przy prawie wszystkich przepisach przetwarzanych obecnie elektronicznie oraz dzięki dostępności coraz to bardziej szczegółowych danych na temat wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników dla ubezpieczonych Amerykanów, moglibyśmy wdrożyć rutynowe, systematyczne podejście do aktywnego, opartego na populacji nadzoru nad lekami, które mogłoby znacznie skuteczniej identyfikować potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem. i stosunkowo niedrogo.4 Na przykład Richard Platt, profesor ambulatoryjnej opieki i profilaktyki w Harvard Medical School, zauważył, że dzięki (teraz wykonalnej) sieci danych obejmującej informacje o 100 milionach pacjentów, statystycznie istotny sygnał poważnego układu sercowo-naczyniowego ryzyko mogło zostać wykryte po mniej niż 3 miesiącach doświadczenia z rofekoksybem. Taka elektroniczna sieć nadzoru pomogłaby również w ukierunkowaniu dalszych badań klinicznych w celu określenia związku przyczynowego w razie potrzeby i działań następczych mających na celu wpływanie na przepisywanie.
I wreszcie raport IOM zalecił zmiany w praktykach zarządzania FDA i nadzorze nad bezpieczeństwem. FDA twierdzi, że wdraża wiele z nich, w tym nowe procesy rozstrzygania sporów i zwiększony udział ekspertów ds. Bezpieczeństwa leków i epidemiologii w całym procesie przeglądu.2 Niektórzy krytycy agencyjni idą dalej, proponując jednostkę regulacyjną oddzieloną od procesu oceny przed wprowadzeniem do obrotu. . Chociaż panel IOM rozważał tę możliwość, stwierdził, że osiągnięcie zrównoważonego podejścia do oceny ryzyka i korzyści byłoby bardzo skomplikowane, a nawet skompromitowane, gdyby dwie odrębne organizacje działały w izolacji od siebie nawzajem 1.
Mimo znacznych nieporozumień dotyczących niektórych aspektów reformy, nadszedł czas na Kongresowe działania w zakresie bezpieczeństwa leków. Kilka wniosków jest jasnych. Po pierwsze, FDA potrzebuje więcej zasobów, a jedynym możliwym sposobem na zapewnienie im w tym roku jest połączenie wyższych opłat dla użytkowników i maksymalnych możliwych podwyżek w środkach federalnych. Po drugie, nowy organ regulacyjny lub zmiany organizacyjne mogą pomóc, ale obietnicę takich reform należy porównać z ich potencjalnym szkodliwym wpływem na dostęp do leczenia. Wreszcie możliwe jest wdrożenie bardziej systematycznego podejścia do monitorowania leków po wprowadzeniu na rynek i promowania skutecznego stosowania leków poprzez zwiększenie zasobów FDA dzięki szybko rosnącemu zasobowi zasobów elektronicznych związanych z zażywaniem narkotyków. Takie podejście pomoże zminimalizować problemy bezpieczeństwa i naukowe spory, które towarzyszą przyjmowaniu leków na receptę, gdy dowody są ograniczone – bez popychania wahadła do nadmiernych ograniczeń dostępu do cennych narkotyków.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z Dr. McClellanem i Dr. Jerry Avornem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp078057) został opublikowany na stronie www.nejm.org 13 kwietnia 2007.
Author Affiliations
Dr McClellan, który był komisarzem FDA od listopada 2002 r. Do marca 2004 r., Jest wizytującym starszym członkiem AEI-Brookings Joint Center for Regulatory Studies w Waszyngtonie i jest na urlopie jako profesor nadzwyczajny ekonomii i medycyny w Stanford University, Stanford, CA.

[podobne: czy półpasiec jest zaraźliwy, biomentin, tomografia twarzoczaszki ]