Skip to content

Reforma bezpieczeństwa leków w FDA – huśtawka wahadłowa czy systematyczne doskonalenie

3 tygodnie ago

594 words

Co 5 lub 10 lat, Kongres uchwala główne przepisy dotyczące naglących problemów w Food and Drug Administration (FDA). W tym roku spodziewane są największe reformy od co najmniej 1997 r. Dekadę temu reformę motywowało przekonanie, że agencja nie zapewnia pacjentom nowych leków tak skutecznie, jak to tylko możliwe. Obecnie głównym problemem jest to, że nie chroni społeczeństwa przed zagrożeniami związanymi z narkotykami tak skutecznie, jak to możliwe. Kluczowym incydentem wzbudzającym takie obawy było wycofanie w 2004 r. Przez Merck rofekoksybu (Vioxx) ze względu na widoczne zwiększone ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Wycofanie nastąpiło w odpowiedzi na pytania dotyczące postępowania FDA w zakresie możliwego związku między selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny a myślami samobójczymi u nastolatków. Pojawiły się dalsze obawy dotyczące postępowania agencji w przypadku sporów pracowniczych dotyczących tych i innych narkotyków. W tym kontekście FDA szukał opinii z Instytutu Medycyny (IOM).
W sprawozdaniu IOM z września 2006 r. Zawarto szeroki zakres zaleceń.1 Ustawodawcy przedstawili różne propozycje odzwierciedlające te i inne pomysły, a FDA wydała plan działania.2 Najważniejsze przepisy dotyczące bezpieczeństwa narkotyków z pewnością zostaną uchwalone przed upadkiem, jako Kongres. ponownie autoryzuje Ustawę o opłatach za leki na receptę (PDUFA), która zapewnia opłaty od producentów leków na pokrycie części kosztów regulacji. Przepisy te będą miały wpływ na sposób oceny i rozwiązywania problemów związanych z bezpieczeństwem, co ma istotne implikacje dla dostępnych informacji o ryzyku i korzyściach leków oraz o przepisywaniu leków przez lekarzy.
Jest to okazja do wprowadzenia bardziej systematycznego podejścia do poprawy bezpieczeństwa narkotyków i skutecznego stosowania, jeżeli uda się pokonać niektóre wyzwania. Kroki mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa mogą również zwiększyć koszty i ograniczyć dostęp do korzystnych leków. Co więcej, dostępne narzędzia do nauki o narkotykach i zapewnieniu ich efektywnego stosowania zmieniły się ogromnie od czasu, gdy po raz ostatni poważnie rozważono przepisy dotyczące bezpieczeństwa leków. Dane elektroniczne dotyczące stosowania na receptę i wyników leczenia są obecnie szeroko dostępne, a na przepisywanie leków wpływają zaawansowane programy zarządzania lekami, nowe formy pokrycia narkotyków, w tym wielopoziomowe korzyści, a także szerokie zasoby internetowe dla konsumentów.
Elementy proponowanych reform FDA można podzielić na cztery główne kategorie. Pierwszym z nich jest zwiększenie środków na działania związane z bezpieczeństwem leków. IOM zauważyła, że FDA i jej Ośrodek Badań i Oceny Leków (CDER) są poważnie niedofinansowane i zalecają znaczne zwiększenie środków Kongresu.1
Takie fundusze publiczne w coraz większym stopniu pozostają w tyle za funduszami opłat za użytkowanie, tendencja ta będzie kontynuowana w ramach proponowanej przez FDA umowy o opłatach za użytkowanie w celu ponownej autoryzacji PDUFA. Proponowany wzrost opłat o 29% oznaczałby więcej środków na prowadzenie spotkań z twórcami leków w celu wyjaśnienia standardów zatwierdzania i badań dotyczących przewidywania problemów bezpieczeństwa i reakcji pacjentów na leki. Poszerzyłoby to również zasoby na nadzór po wprowadzeniu na rynek do 29,3 miliona USD, co umożliwiłoby zatrudnienie dodatkowego personelu i zwiększenie zdolności posprzedażnych. W roku finansowym 2008 łączne opłaty użytkowników wyniosą prawie 400 milionów USD, co stanowi ponad 40% zasobów FDA na potrzeby regulacji leków.
Widząc, że agencja jest nadmiernie zależna od finansowania przemysłu, niektórzy obserwatorzy proponują wyeliminowanie opłat użytkownika
[podobne: oxybrazja tlenowa, polskie towarzystwo ginekologiczne rekomendacje, terapeuta uzależnień poznań ]