Skip to content

Ryzyko związanej z Natalizumab postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią AD 5

1 miesiąc ago

41 words

Szacowana częstość występowania PML według stanu przeciwciał przeciw wirusowi JC. Szacowana częstość występowania PML różniła się istotnie pomiędzy pacjentami, którzy byli dodatni, a tymi, którzy byli ujemni w kierunku przeciwciał anty-JC (P <0,001) (Tabela 3). Oceniliśmy częstość występowania PML zgodnie ze stanem przeciwciał przeciw wirusowi JC za pomocą następujących obliczeń: na podstawie ogólnej częstości występowania PML wynoszącej 2,129 przypadków na 1000 pacjentów na całym świecie, którzy otrzymywali leczenie natalizumabem przez co najmniej miesiąc, oszacowano że 54 pacjentów z PML, którzy mieli dostępne próbki przed PML, powstało u około 25 364 pacjentów leczonych natalizumabem (tj. [54 × 1000] ÷ 2.129 = 25 364). Założono wówczas, że 55% z tych 25 364 pacjentów (13 950 pacjentów) było pozytywnych dla przeciwciał przeciw wirusowi JC, a 45% (11 414 pacjentów) było negatywnych dla przeciwciał przeciw wirusowi JC, jak określono na podstawie obserwowanej 55% częstości występowania przeciwciał przeciwko wirusowi JC w populacji ogólnej ze stwardnieniem rozsianym w tej analizie. Tak więc częstość występowania PML wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw wirusowi JC oszacowano na 3,87 przypadków na 1000 leczonych pacjentów (95% CI, 2,91 do 5,05). Odwrotnie, szacowana częstość występowania PML wśród pacjentów ujemnych na przeciwciała przeciw wirusowi JC wynosiła 0 przypadków na 1000 pacjentów (95% CI, 0 do 0,32). W czasie tej analizy nie można było w pełni stwierdzić występowania PML wśród pacjentów, którzy byli ujemni w kierunku przeciwciał anty-JC, ponieważ żaden pacjent z PML nie uzyskał ujemnego wyniku testu na przeciwciała anty-JC bez pozytywnego wyniku testu w późniejszym terminie, przed rozpoznaniem PML. Prawdziwe ryzyko PML wśród pacjentów, u których nie występują przeciwciała przeciw wirusowi JC, nie może wynosić zero, biorąc pod uwagę, że oznaczenie przeciwciał przeciwko wirusowi JC ma oszacowaną analityczną wartość fałszywie ujemną między 2,5% a 2,7% .13,14 Dlatego, aby oszacować częstość występowania PML wśród pacjentów nie wykazujących przeciwciał przeciw wirusowi JC, przeprowadzono analizę wrażliwości, w której założono hipotetyczny przypadek PML u pacjenta, który był ujemny w kierunku przeciwciał anty-JC, co pozwoliło na określenie ostrożnego oszacowania – czyli oszacowanie punktowe, które jest prawdopodobnie wyższe niż rzeczywiste występowanie. Analiza ta wykazała szacunkową częstość występowania PML u pacjentów z negatywnym wynikiem przeciwciał anty-JC 0,09 lub mniej na 1000 pacjentów (95% CI, 0 do 0,48), częstość występowania mniejsza o co najmniej 44 niż częstość występowania wśród pacjentów dodatnich pod względem przeciwciał przeciw wirusowi JC (P <0,001); ponadto, w drugiej analizie wrażliwości przeprowadzonej na podstawie założenia, że wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej 18 miesięcy leczenia natalizumabem, oszacowanie częstości występowania PML wśród pacjentów z negatywnym wynikiem przeciwciał przeciw wirusowi JC było zasadniczo zgodne z szacunkami z pierwsza analiza wrażliwości (Tabela 3).
Kwantyfikacja ryzyka PML według trzech czynników ryzyka
Rycina 2. Ryc. 2. Przybliżona częstość występowania PML, uwarunkowana według czynników ryzyka. Przedstawiono szacunkowe wartości częstości występowania PML, stratyfikowane według wcześniejszego lub nie wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych i czasu trwania leczenia natalizumabem (panel A) oraz według statusu dodatniego lub ujemnego w odniesieniu do przeciwciał przeciw wirusowi JC, wcześniej lub wcześniej leki immunosupresyjne i czas trwania leczenia natalizumabem (panel B). Liczba przypadków PML reprezentuje liczbę potwierdzonych przypadków PML o charakterystyce odsetkowej (tj. Status pozytywny lub negatywny w odniesieniu do przeciwciał przeciwko wirusowi JC, wcześniejsze lub brak wcześniejszego użycia leków immunosupresyjnych i czas trwania leczenia natalizumabem 1). do 24 miesięcy lub od 25 do 48 miesięcy) po wprowadzeniu leku do obrotu wśród pacjentów leczonych natalizumabem. W czasie analizy udokumentowano 175 potwierdzonych przypadków PML u pacjentów, którzy dysponowali informacjami na temat wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych i którzy otrzymywali leczenie natalizumabem przez okres od do 48 miesięcy. Dodatkowe 12 potwierdzonych przypadków PML zostało udokumentowanych u pacjentów, którzy otrzymywali natalizumab przez do 48 miesięcy, ale informacje dotyczące wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych nie były dostępne. Przyjęliśmy, że odsetek pacjentów z wcześniejszym stosowaniem leków immunosupresyjnych wśród tych pacjentów był podobny do tego zgłaszanego u pacjentów z PML, którzy mieli informacje, w każdym przedziale leczenia (tj. 34,5%). Założono, że wszyscy pacjenci z PML byli dodatni w kierunku przeciwciał przeciw wirusowi JC. W panelu A liczba leczonych pacjentów odpowiada liczbie pacjentów leczonych natalizumabem w fazie po wprowadze
[więcej w: laserowe leczenie żylaków, stomatologia Kraków, dermatolog ]
[podobne: alergiczne zapalenie spojówek, pentohexal, allegro frikoooo ]

0 thoughts on “Ryzyko związanej z Natalizumab postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią AD 5”

  1. [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu aparaty ortodontyczne Clear Aligner[…]