AERS jest ważny, ale nawet przy planowanych ulepszeniach przechwytuje tylko niewielką część zdarzeń niepożądanych. Przy prawie wszystkich przepisach przetwarzanych obecnie elektronicznie oraz dzięki dostępności coraz to bardziej szczegółowych danych na temat wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników dla ubezpieczonych Amerykanów, moglibyśmy wdrożyć rutynowe, systematyczne podejście do aktywnego, opartego na populacji nadzoru nad lekami, które mogłoby znacznie…
Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków ad
IOM szacuje, że co najmniej 10 takich sygnałów bezpieczeństwa rocznie może podlegać zewnętrznej ocenie za roczny koszt wynoszący od 10 do 60 milionów USD. Co więcej, FDA proponuje rozłożyć 29 milionów dolarów na wiele rozbieżnych działań, które są pogrupowane pod hasłem bezpieczeństwo narkotyków. Działania te obejmują finansowanie studiów zewnętrznych w celu maksymalizacji korzyści dla zdrowia…
Reautoryzacja PDUFA – Złoty moment szansy na bezpieczeństwo leków
Jest to złoty moment, w którym można znacznie ulepszyć sposób, w jaki regulacje FDA uwzględniają zmieniające się rozumienie zagrożeń i korzyści związanych z narkotykami . Tak twierdzi raport Instytutu Medycyny z września 2006 r. Zatytułowany Przyszłość bezpieczeństwa lekarstw . , co obrazuje ponury obraz amerykańskiego systemu zapewniającego bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu przez FDA). Do…
Klasa leków antyretrowirusowych i ryzyko zawału mięśnia sercowego cd
Pierwotne modele regresji Poissona zostały następnie dostosowane do czynników demograficznych, roku kalendarzowego i konwencjonalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Określono kategorie dla brakujących danych (np. Nieznana historia rodziny), aby zapewnić uwzględnienie wszystkich pacjentów i obserwowanych zdarzeń. Ponadto w analizach wrażliwości rozważaliśmy relacje z kumulatywną ekspozycją na dowolną klasę leku po wykluczeniu pacjentów wystawionych na działanie innej…
Skuteczność wspomagającego leczenia przeciwdepresyjnego w depresji dwubiegunowej ad 7
Nasze wyniki mogą zatem być bardziej zgodne z oczekiwaniami klinicystów i pacjentów w populacji ogólnej pod względem skuteczności leczenia niż wyniki poprzednich badań skuteczności. Nasze badanie miało kilka ograniczeń. Po pierwsze, ponieważ leki antydepresyjne nie są jednorodną klasą, nie możemy wykluczyć, że inne leki przeciwdepresyjne mogą być bardziej skuteczne lub mają większą skłonność do wywoływania…