Skip to content

Terapia domięśniowa a dożylna w stanie przedszpitalnym Epilepticus AD 2

1 miesiąc ago

749 words

Badacze byli odpowiedzialni za wszystkie elementy badania, w tym za projektowanie, zbieranie danych i analizę. Autorzy napisali manuskrypt i ręczyli za dane i analizy. Badanie przeprowadzono w ramach aplikacji Investigational New Drug z Food and Drug Administration (FDA). Autoinjectory z aktywnym leczeniem i placebo zostały zakupione przez Departament Obrony i przekazane NINDS za pośrednictwem umowy o współpracy. Departament Obrony nie odegrał żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu lub analizie danych lub przygotowywaniu manuskryptu. Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W projekcie RAMPART wzięli udział ratownicy 4314, 33 agencje EMS i 79 szpitali w Stanach Zjednoczonych. Ratownicy medyczni otrzymali stałe wykształcenie medyczne w zakresie leczenia napadów padaczkowych i innych nagłych stanów neurologicznych, a także dodatkowe szkolenie z zakresu badań i ochrony osób, a także w protokole badania, z odświeżającym szkoleniem protokolarnym świadczonym podczas całego badania.
Proces spełnił wyjątek od wymogów świadomej zgody na badania w nagłych wypadkach zgodnie z przepisami FDA 21 CFR 50.24.4 Komisje recenzentów instytucjonalnych dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w te badania dokonały przeglądu działań konsultacji społeczności lokalnych, zgodnie z przepisami dotyczącymi wyjątku od świadomej zgody i dostarczył zatwierdzenie. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele zostali powiadomieni o przyjęciu do zespołu badawczego przez zespół badawczy tak szybko, jak to możliwe, zwykle gdy pacjent znajdował się jeszcze w oddziale ratunkowym, i wyrazili pisemną, świadomą zgodę na kontynuowanie gromadzenia danych do czasu zakończenia działań następczych.
Osoby badane
Planowana populacja badana obejmowała dzieci o szacowanej masie ciała 13 kg lub więcej oraz osoby dorosłe wymagające leczenia benzodiazepinami ze względu na stan padaczkowy w warunkach przedszpitalnych. Pacjenci byli zapisywani, jeśli mieli napady drgawek w czasie leczenia przez ratowników medycznych i zostali poinformowani przez wiarygodnych świadków o ciągłym wstrząsaniu przez dłużej niż 5 minut lub jeśli mieli napady drgawkowe w czasie leczenia po wystąpieniu napadów padaczkowych bez ponownego wznowienia świadomość przez dłużej niż 5 minut.
Pacjenci byli wykluczani z następujących powodów: ostry wytrącacz drgawek był poważnym urazem, hipoglikemią, zatrzymaniem akcji serca lub częstością akcji serca mniejszą niż 40 uderzeń na minutę (ponieważ warunki te wymagają alternatywnych metod leczenia); mieli znaną alergię na midazolam lub lorazepam; wiadomo, że są w ciąży lub są więźniami; byli traktowani jako część innego badania; lub, z premedytacją, zrezygnowali z tego badania, nosząc znacznik ostrzegawczy o napięciu RAMPART odrzucony .
Interwencja badań
Kiedy przybyli na miejsce zdarzenia, ratownicy medyczni szybko dokonali wstępnej oceny i ustabilizowali pacjentów, którzy byli w stanie padaczkowym, zgodnie z ich lokalnymi protokołami EMS. W przypadku osób, które spełniły kryteria kwalifikacyjne, ratownicy rozpoczęli procedurę badania, otwierając oprzyrządowane pudełko zawierające zestaw badanych leków. Każdy zestaw zawierał dwa kodowane kolorami, pakowane w lekki pakunek badanych leków, po jednym dla każdego poziomu dawki; każdy pakiet składał się z jednego domięśniowego automatycznego wstrzykiwacza (Investigational Midazolam Autoinjector [Meridian Medical Technologies]) i jednej napełnionej dożylnie strzykawki (Carpuject System [Hospira]). Wszyscy dorośli i dzieci o szacowanej masie ciała powyżej 40 kg otrzymały 10 mg domięśniowego midazolamu, a następnie dożylnie placebo lub domięśniowo placebo, a następnie 4 mg dożylnego lorazepamu. U dzieci o szacowanej masie ciała wynoszącej od 13 do 40 kg, czynnym leczeniem było 5 mg domięśniowego midazolamu lub 2 mg dożylnego lorazepamu. Oślepiająca i prosta randomizacja z równą liczbą pacjentów przypisanych do dwóch grup badanych została osiągnięta przy użyciu strategii podwójnego manekina, w której każdy zestaw był losowo przydzielany w centralnej aptece, aby zawierał aktywny lek domięśniowy z dożylnym placebo lub domięśniowo. placebo z aktywnym lekiem dożylnym. Wszyscy pacjenci byli leczeni za pomocą wstrzykiwacza domięśniowego, po którym natychmiast uzyskano dostęp żylny, a leczenie podawano za pomocą strzykawki dożylnej. Badani byli uważani za włączonych do badania, gdy zastosowano domięśniowy wstrzykiwacz automatyczny, niezależnie od tego, czy podawano domięśniowo.
Dyktafon aktywowano, otwierając okno badania. Poinstruowano sanitariuszy, aby rejestrowali wypowiedzi ustne, gdy podawano domięśniowo leczenie, gdy uzyskano dostęp dożylny, gdy podawano dożylny badany lek, gdy podano jakiekolwiek leczenie ratunkowe, i gdy obserwowano drgawki
[hasła pokrewne: laserowe leczenie żylaków, stomatologia, stomatolog płock ]
[więcej w: oxybrazja tlenowa, pentohexal, terapeuta uzależnień poznań ]