Skip to content

Terapia domięśniowa a dożylna w stanie przedszpitalnym Epilepticus AD 3

2 tygodnie ago

682 words

Każda instrukcja została opatrzona znacznikiem czasu w wewnętrznym zegarze. Sanitariusze stwierdzili również, czy pacjent był w konwulsjach po przybyciu na pogotowie. Gdy trudno było uzyskać dostęp dożylny, poinstruowano sanitariuszy, aby kontynuowali próby przez co najmniej 10 minut, ale w dowolnym momencie mogli uzyskać dostęp do dostępu śródkostnego w miejsce dostępu dożylnego. Na potrzeby tej próby dostęp śródkostny do przestrzeni naczyniowej uznano za równoważny dostępowi dożylnemu. Terapia ratunkowa, zgodnie z lokalnym protokołem EMS, była zalecana do stosowania u osób, które nadal drgnęły 10 minut po podaniu ostatniego badanego leku. Jeśli wystąpiło opóźnienie w uzyskaniu dożylnego dostępu i pacjent przestał mieć napady przed podaniem dożylnego badanego leku, nie stosowano dożylnego leku do badań. Jeśli drgawki zostaną wznowione później podczas transportu EMS, należy podać terapię ratunkową (zgodnie z protokołem lokalnym).
Wyniki badań
Pierwszorzędnym skutkiem było zakończenie napadów przed przyjazdem do oddziału ratunkowego bez potrzeby ratowania się przez ratowników. Pacjenci nie osiągnęli pierwotnego wyniku, jeśli mieli napady w chwili przybycia na oddział ratunkowy lub jeśli otrzymali leki ratunkowe przed przybyciem. Zakończenie napadów w dniu przybycia zostało określone zgodnie z kliniczną oceną lekarza ratunkowego i było oparte na badaniu pacjentów, ich przebiegu klinicznego i wynikach rutynowych badań diagnostycznych (punkt 6.1 protokołu). Ta miara wyniku była poprzednio stosowana w badaniu PHTSE.1,5
Najważniejsze drugorzędne wyniki leczenia obejmowały czas od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia drgawek oraz czas od rozpoczęcia podawania leku aktywnego do zakończenia drgawek (u osób, u których drgawki ustały przed przybyciem do szpitala), częstotliwość i czas trwania hospitalizacji i przyjęć na oddział intensywnej opieki medycznej oraz częstości ostrych intubacji dotchawicznych i ostrych nawrotów napadów. Ostra intubacja dotchawicza została zdefiniowana jako intubacja wykonana lub usiłowana przez personel EMS lub wykonana w ciągu 30 minut po przybyciu do oddziału ratunkowego. Ostry nawrót napadów zdefiniowano jako jakiekolwiek kolejne napady drgawkowe lub elektrograficzne, które wymagały dodatkowych leków przeciwpadaczkowych podczas pierwszych 12 godzin hospitalizacji u osób, które nie miały napadów w chwili przybycia na oddział ratunkowy. Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano pod koniec badania dla każdego pacjenta (patrz Tabela A2 w Dodatku uzupełniającym, dostępna pod adresem).
Analiza statystyczna
Głównym celem badania było wykazanie, że odsetek osób, u których napady padały przed przyjazdem do oddziału ratunkowego (bez stosowania leków ratujących) w domięśniowej grupie midazolamu, nie był gorszy niż w grupie dożylnej lorazepamu o więcej niż wstępnie określona kwota (margines nieinuszalności). Hipoteza zerowa niższości została przetestowana przy użyciu jednostronnej statystyki z.6 Po pierwszej analizie przeprowadzono test jednostronny (zależnie od stwierdzenia nie gorszej jakości) pod względem wyższości na poziomie istotności 0,025, chociaż było to nie zostało sprecyzowane w protokole. Na podstawie opublikowanych badań dotyczących podobnych populacji pacjentów i uwzględniając różnice w dawce lorazepamu oraz w definicji skuteczności, oszacowaliśmy, że po podaniu pierwszej dawki lorazepamu dożylnie napady padały u 70% pacjentów. przed przybyciem na pogotowie. Wielkość próby została oszacowana na podstawie porównania niezależnych proporcji, z dwiema zaplanowanymi analizami okresowymi dla daremności w odniesieniu do pierwotnego wyniku; 90% mocy, aby pokazać nie mniejszą jakość domięśniowego midazolamu; margines niezależności wynoszący 10 punktów procentowych; i jednostronny test z prawdopodobieństwem błędu typu I wynoszącym 0,025. Maksymalny rozmiar próbki wymagany do randomizacji wynosił 890 osób (445 na grupę leczoną). Ponieważ niektórzy pacjenci mają nawracające epizody stanu padaczkowego, całkowita wielkość próbki była zawyżona o 15% (1024 pacjentów) w celu uwzględnienia nieumyślnej powtórnej rejestracji tych samych pacjentów. (Wielokrotne zapisy tego samego pacjenta nie były analizowane.) Wyniki wtórne porównano w ramach wyższości z użyciem testu dwustronnego z prawdopodobieństwem błędu typu I wynoszącym mniej niż 0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono z populacją zamierzoną w leczeniu, zdefiniowaną jako wszystkie podmioty losowo przypisane do badanego leku
[przypisy: stomatologia, stomatologia Kraków, Stomatolog Ursynów ]
[podobne: olx jaslo, biomentin, olx skawina ]

0 thoughts on “Terapia domięśniowa a dożylna w stanie przedszpitalnym Epilepticus AD 3”